feb 272014
 

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Probar en humanos, sanos y enfermos, medicamentos o vacunas para comprobar su efectividad y encontrar así soluciones para los problemas de salud. Esto es la investigación clínica. Una práctica que tiene un dispar recorrido a lo largo de su historia con momentos para el olvido como la experimentación nazi y otros más gloriosos. Todo esto se recoge en el libro Luces y sombras en la investigación clínica (Triacastela), un compendio codirigido por el doctor en medicina Rafael Dal-Ré (Madrid, 1955) que también se puede descargar de forma gratuita en la web de la Fundació Grífols i Lucas. Este facultativo, que es Director del Programa BUC (Biociencias UAM+CSIC) de la Universidad Autónoma de Madrid, destaca las vacunas como uno de los grandes logros de la investigación y reclama que se siga invirtiendo en ella porque, además de ser un bien social y sanitario, desarrollar nuevos medicamentos “es una actividad económicamente muy importante”. En este sentido, Dal-Ré advierte que hoy se está haciendo muchísima investigación en China, India, México, Brasil o Sudáfrica pero que la Vieja Europa se va quedando atrás. Por eso revindica poner todos los esfuerzos posibles para frenar la desaceleración.

– ¿Qué es la investigación clínica y para qué sirve?
Es una disciplina que esencialmente realizamos médicos aunque también la desarrollan, por ejemplo, personal de enfermería, farmacéuticos y técnicos de laboratorio y que tiene como objeto describir qué intervenciones sanitarias – medicamentos, métodos diagnósticos o profilácticos como las vacunas- son más coste efectivas para curar o aliviar una enfermedad o prevenirla. Se realiza esencialmente en centros hospitalarios, está muy regulada a nivel mundial por OMS y por normas europeas y nacionales y también por códigos éticos, el más importante de ellos, la Declaración de Helsinki.

– ¿Por qué fases pasa?
Por tres antes de que el medicamento pueda estar comercializado. Los datos que se obtienen en todas las investigaciones se entregan a todos los organismos de regulación. Si el producto es suficientemente bueno desde el punto de vista de la eficacia, seguridad y calidad, aprueban el medicamento o la vacuna y, por ejemplo, en España el producto se lanza después de que se haya discutido y aprobado el precio entre el Ministerio de Sanidad y la compañía que tenga ese producto.

– ¿Cuánto tiempo puede pasar?
Es un proceso muy largo. El lanzamiento de un nuevo medicamento dura entre 10 y 12 años desde que unos investigadores básicos encuentran la molécula hasta que el médico clínico puede prescribirla en su consulta.

– ¿Cómo se escoge a las personas que participan en los ensayos clínicos?
Se hacen siempre con voluntarios. Pongamos como ejemplo un estudio sobre asma. La compañía que está desarrollando el producto se acerca a los médicos tomando como referencia sus publicaciones de prestigio; les ofrecen el proyecto (un ensayo clínico) contenido en un protocolo que tiene que pasar una serie de filtros.

– ¿El médico decide?
¡No! Hay un protocolo que debe ser aprobado por el Comité de ética de la investigación del centro en el que trabaja el médico, luego la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene que dar su aprobación; también tiene que aprobarlo el gerente del hospital. Así, si éste no firma el contrato ese estudio no se lleva a cabo en ese centro. Hay que salvar bastantes barreras y, entonces, el médico va a su base de datos y mira que pacientes tiene con asma que se ajustan a los requerimientos del estudio y les ofrece participar. Hay una hoja de información para el participante, aprobada por el comité ético, donde aparece toda la información que este enfermo tiene que conocer para tomar su decisión de participar o no

– ¿Hay predisposición de los pacientes por participar?
En general sí. Es el azar el que dice qué medicamento va a recibir un paciente porque generalmente se comparan dos productos o un producto con placebo. Y ese paciente no va a saber, ni el médico tampoco, si él va a recibir placebo o el producto en investigación. Por eso hay un componente de generosidad muy grande porque los datos de este estudio van a beneficiar a los futuros pacientes y no necesariamente al que participa. También, con cierta frecuencia, hay un interés personal. Por ejemplo, en cáncer mucha gente piensa “me meto en esta investigación novedosa que me dice el médico pues quizá puede ser beneficioso para mí”. Esto del beneficio es muy diferente dependiendo de dónde viva el paciente.

– ¿Por?
Si vive en Europa, en España, donde tenemos un sistema público de salud, el paciente sabe que si no quiere participar tiene la sanidad pública para que le trate su enfermedad. Sin embargo en países como EE.UU., a no ser que el paciente tenga un seguro privado, es frecuente que los pacientes quieran participar en los estudios porque es una manera de tener la medicación gratis.

– Participar en estos ensayos puede suponer también riesgo.
Sí. Estamos hablando de medicamentos en investigación, es decir, que hay una gran incertidumbre no solo en el riesgo, también en el beneficio. Pero los riesgos a los que se expone siempre tienen que ser algo menores a los beneficios, son riesgos limitados. Y en la investigación que se hace actualmente no se expone a personas a riesgos innecesarios y exagerados porque los comités de ética de la investigación lo impiden en España, en todo Occidente y creo que en la mayoría de países. Siempre puede pasar que en algún país algún investigador haga alguna barbaridad, pero por lo general esto no pasa porque la investigación clínica está muy regulada.

– A parte del esperable beneficio para la salud ¿hay remuneración económica?
Depende. Hay tres fases antes de que el producto esté en las farmacias. La fase 1 se hace en voluntarios sanos y lo que se pretende es ver cómo se metaboliza el medicamento y qué riesgos tiene. Estos voluntarios, que normalmente son jóvenes de escuelas de medicina o de enfermería, son sanos y como no pueden esperar beneficio -al estar sanos-, se les paga una cantidad razonable que el Comité de Ética tiene que aprobar. A partir de la fase 2 es cuando se incluyen solamente pacientes. Y ni aquí ni en la fase 3 -también en pacientes- se paga nada, excepto una pequeña cantidad por las molestias e inconvenientes que le produce a esta persona participar en el estudio, por ejemplo, ir a un hospital siete veces a lo largo de siete semanas.

– ¿Cuánto se paga?
Unos ocho o doce euros por hora. En la fase 1 la cantidad es muy superior. Si un investigador propone una cantidad que es muy alta, el Comité de Ética de la investigación puede decidir no aprobar el estudio a no ser que se reduzca esa cantidad, porque se interpreta que se puede estar induciendo a los participantes a aceptar participar por el dinero. Es difícil que alguien se salte estas normas y el que lo hace puede tener un problema serio, muy serio.

– ¿Los médicos también tienen una contraprestación económica por participar en la investigación?
Sí. Se trata de un trabajo adicional al asistencial o docente y lo lógico es que cobren, claro. Y también las instituciones donde trabajan. El promotor, que generalmente es una compañía farmacéutica, informa de que va a pagar una cantidad X por hacer el estudio. Esta cantidad la conoce el Comité Ético, el director del centro… no queda escondida entre el médico y el promotor. De hecho el Comité Ético lo tiene que valorar y aprobar para que el estudio se realice. Y, en la mayoría de veces en los hospitales en España, la compañía farmacéutica no le paga al médico directamente, paga a la fundación del hospital que tiene un acuerdo particular con los médicos para que esa cantidad revierta en material (por ejemplo, ordenadores), asistencia a congresos u honorarios.

– El libro habla de luces y sombras ¿A lo largo de la historia ha habido más de lo primero o de lo segundo?
Muchas más luces. La sanidad y la salud que tenemos ahora no tienen nada que ver con la que tuvieron nuestros abuelos. La esperanza de vida ha subido no solo por la nutrición sino también por la cantidad de avances científicos, desde los antibióticos a los anticancerosos, que permiten a las personas vivir más y mejor.

– También ha habido sombras.
Sin duda alguna. Toda la bioética se ha desarrollado en los últimos 50 años a partir de desastres de la investigación. Las barbaridades que hicieron los médicos nazis en los campos de concentración y en otros lugares durante la II Guerra Mundial fue algo realmente escandaloso y que provocó la edición del primer Código de Bioética en 1947: el Código de Nuremberg. Años más tarde, en 1964, la Asociación Médica Mundial, que estaba muy influida por lo que ocurrió en los campos de concentración nazis, editó la primera edición de la Declaración de Helsinki. La ética ha revolucionado completamente la investigación médica basada sobre todo en respetar la voluntad del individuo, en tener su consentimiento, cosa que los nazis no hicieron. Y este hoy es un pilar indiscutible en la investigación. También se inició la gran revolución de la regulación en los años 60 por otro desastre: los efectos de la talidomida.

– Los beneficios de las farmacéuticas también pueden ser vistos como una sombra…
Sin duda. Su pregunta es muy pertinente… Las farmacéuticas no son oenegés, son un gran lobby, empresas muy poderosas. Pero también hay que tener en cuenta que el desarrollo clínico de los medicamentos solo lo hacen ellas. Y los precios en España han sido negociados con la administración, no son precios libres.

– En el libro se dice que no todo lo que se publica sobre ensayos clínicos es cierto.
Cualquier ensayo clínico tiene que estar publicado para que la gente conozca los resultados, pero aparecer como autor tiene mucho prestigio y si una persona quiere tener una carrera académica exitosa tiene que demostrar que ha hecho investigación. Y ahí están las trampas que a veces algunos médicos e investigadores hacen. Una de las trampas es que lo que publican no se ajusta exactamente a lo que en su momento se describió en el protocolo del estudio

– ¡¿…?!
Le voy a poner un ejemplo. El protocolo del investigador que va a trabajar con pacientes con asma establece que la variable más importante para comparar en efecto de los medicamentos en el ensayo es el número de exacerbaciones del asma en un periodo de 12 semanas; también menciona, como otra variable, la función pulmonar (medida al soplar en un aparato, el espirómetro). Pues bien, a veces, en el artículo que se publica, la variable que aparece como principal es la de la función pulmonar, mientras que el número de exacerbaciones del asma aparece como variable secundaria. Eso es una trampa. Los investigadores han resaltado lo que les ha salido bien y minimizando lo que les ha salido mal. Esto ocurre, aunque no es muy frecuente. Existe un movimiento a nivel mundial que quiere que todos los resultados sean públicos para que todo el mundo pueda ver todos los resultados, no solamente publicar aquellos que quieren los investigadores o los promotores. Pero si su médico le receta un medicamento para el asma, usted tranquila porque la agencia española del medicamento que lo ha aprobado ha tenido acceso a todos los datos, no solo a los que se han publicado.

– De tanto en tanto se conoce la retirada de algún medicamento porque no es efectivo ¿No ha pasado un análisis riguroso?
Hasta hace 30 años había medicamentos cuya efectividad no se había demostrado de una manera clara y fehaciente; ahora es muy difícil. Lo que sí puede pasar es que aparezca un efecto secundario que se desconocía porque por cada medicamento nuevo los ensayos clínicos vienen a incluir alrededor de 1.700 pacientes pero cuando se comercializa lo pueden tomar millones de personas y pueden aparecer efectos secundarios desconocidos hasta ese momento. Estos pueden distorsionar negativamente el balance beneficio-riesgo: en estos casos, que son muy pocos a lo largo de los años, lo que tiene que hacer la compañía propietaria es retirar el producto del mercado.

– ¿Cuál es para usted el gran hito de la investigación clínica?
Las vacunas. La intervención más importante en la prevención de enfermedades es el acceso y saneamiento del agua potable. Saneándola se mejora la salud de la población de una manera radical. La segunda intervención más importante son las vacunas.

– Hay padres que no vacunan a sus hijos
Creo que es un error y una irresponsabilidad. No entiendo como estas familias, a veces muy cultas, prefieren no vacunar a sus hijos. A nivel poblacional es impresionante lo que han hecho las vacunas. Es un gran éxito de la medicina preventiva.

– ¿Cuál es la principal barrera con la que se encuentra hoy la investigación clínica?
Económica. Es muy cara, cada vez es más sofisticada… Tenemos medicamentos para controlar las grandes enfermedades como la hipertensión y que puede hacer mejorar a los pacientes. Pero ahora es muy difícil encontrar medicamentos para enfermedades raras o para ciertos tipos de cáncer porque hay que seleccionar muy bien los pacientes con un diagnóstico muy preciso, es necesaria mucha tecnología para hacer todas las pruebas diagnósticas… Creo que la mayoría de la gente estaría de acuerdo con la siguiente afirmación: “Prefiero gastar mi dinero en mi salud que en otra cosa”. Los gobiernos tienen que invertir en la salud de las personas, porque es lo básico.

– ¿Y cómo afecta la crisis a la investigación clínica?
En España se está reduciendo el número de médicos, de personal administrativo y auxiliar y, lo primero, claro, es atender a los pacientes. Por eso, en algunos hospitales la investigación clínica sí se ha visto mermada porque hay menos personal disponible para esta actividad. Pero a nivel mundial la cosa sigue muy activa porque se sigue invirtiendo mucho en salud. Se invierte mucho capital riesgo en investigación.

– Mirando al futuro ¿Cuáles son los grandes desafíos que presenta hoy la investigación clínica? ¿Llegar a lugares en los que hoy es inexistente?
Depende del lugar en el que se encuentre. Si está pensando en países en vías de desarrollo como Bolivia o Zimbaue, el desafío es la educación y formación de investigadores a nivel local. Lo importante es que los médicos, las enfermeras o los técnicos de laboratorio de estos países se formen para que en un momento dado no necesiten la mano de un profesional occidental. Y en los países occidentales, el desafío depende del país. En España a corto plazo el gran desafío es ver si tendremos la suerte que se empiece a recuperar ese personal para volver a estimular la investigación en estos centros.

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Article source: http://www.lavanguardia.com/ciencia/20140227/54401771285/rafael-dal-re-farmaceuticas-no-oeneges.html

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